作品总结
《基因治疗和细胞治疗产品的监管方面：全球视角（Regulatory Aspects of Gene Therapy and Cell Therapy Products: A Global Perspective ）》
本书讨论了世界各地（例如北美和南美、欧洲和亚洲）国家和国际机构实施的基因治疗（GT）和细胞治疗（CT）药品的不同监管途径。本书的每一章均由来自国际社会各个监管机构的专家撰写，引导读者了解非临床研究到转化临床研究的应用，以及这些创新产品的许可。 更具体地说，本书的每一章都提供了对 CT 和 GT 产品开发人员在产品制造、药理学和毒理学以及临床试验设计领域至关重要的基本考虑因素的见解，以及相关的“必须了解”的指南和法规。
《基因治疗和细胞治疗产品的监管方面：全球视角》是美国基因和细胞治疗学会非常成功的实验医学和生物学进展系列子系列的一部分。 对于对基因和细胞治疗以及药物监管感兴趣的研究生、临床医生和研究人员来说，这是一本他们的必备读物。
先进的疗法在世界范围内已经成熟。 许多基因治疗和细胞治疗药品现已在欧洲、北美、南美和亚洲上市，可治疗许多以前未曾治疗过的严重疾病。 美国基因与细胞治疗学会和 Springer Nature 促成了本书的第一版出版，并促成了本书的第二版，旨在更新先进治疗药物产品 (ATMP) 的监管环境。相信这本更新版本的书籍对于那些对 ATMP 领域感兴趣或工作的人来说特别有用，因为第一版书籍已被证明对于患者治疗和治愈来说本书的内容是最重要的技术 。
本书对世界不同地区将 ATMP 开发成市场授权药品所采用的监管政策和要求进行了最新概述。 本书包含第一版中已有的监管机构以及其他地区（即印度、马来西亚、西班牙、泰国）的章节以及涉及国际协调工作的贡献。 本书的每一章都提供了有关特定监管机构为实现 ATMP 临床开发而实施的监管程序和要求的最新信息，以及有关产品上市时应用的卫生技术评估的一些有用信息。 从第一版开始，适用于 ATMP 的基本法规没有改变，而该领域的所有参与者（监管机构和开发商）都获得了相当多的经验，从而完善了监管和开发流程，从而使许多产品能够 在大多数国家上市。 现在，各地区之间的相似之处比差异更加明显，这也是国际社会努力协调程序和要求的积极结果。
总之，本书提供了全球监管机构当前的观点，并希望能够成为学术界、工业界和政府机构在 ATMP 监管方面的资源。
我们相信本书所做出的卓越贡献将继续促进安全有效的 ATMP 的全球开发，造福所有患者。
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