《医疗级软件开发实战：无缝融合ISO 13485与IEC 62304标准》

本书《医疗级软件开发实战：无缝融合ISO 13485与IEC 62304标准（Medical-Grade Software Development ）》以实用指南的形式，深入探讨了如何在ISO 13485质量管理体系（QMS）框架下，高效满足IEC 62304医疗软件开发要求。通过作者的丰富经验和实战案例，本书向读者展示了如何以最优、最精简的方式，将医疗软件开发流程与QMS流程相融合。

书籍的核心价值在于提供了一种系统化的方法，帮助读者在开发医疗软件时，既能复用QMS中的成熟流程，又能确保产品实现过程符合医疗软件开发的高标准。作者凭借超过30年的行业经验和无数软件评估项目，提炼出了一系列经过验证的解决方案，旨在帮助读者构建一个高效、合规的医疗软件开发体系。

书中首先介绍了医疗软件开发前必须掌握的25个关键要点，随后逐步深入，详细阐述了ISO 13485和IEC 62304标准对软件开发流程各方面的要求。从软件开发和维护的预期阶段，到风险管理、配置管理和问题解决，本书都进行了全面而深入的讨论。

此外，本书还提供了宝贵的建议，指导读者如何将IEC 62304软件开发生命周期的要求与ISO 13485 QMS相结合，如何组织技术文件的开发，以及如何应对合规性评估、日常审批和未来几年内可能影响行业的最新趋势。

总的来说，本书不仅是一本指导医疗软件开发实践的宝典，更是提升医疗软件质量和合规性的重要工具。无论是对于医疗软件行业的从业者，还是对于对医疗软件开发感兴趣的读者来说，本书都是一本不可多得的佳作。

医疗软件精开发：ISO与IEC标准无缝对接实战指南

在医疗科技日新月异的今天，一本名为《医疗软件精开发：ISO与IEC标准无缝对接实战指南》的书籍，为众多医疗软件开发者提供了宝贵的指导。这本书由经验丰富的作者Ilkka Juuso和Ilpo Pöyhönen共同撰写，旨在帮助开发者在ISO 13485质量管理体系（QMS）的框架下，高效满足IEC 62304医疗软件开发的标准要求。

书中详细阐述了如何在开发过程中，最大限度地减少摩擦、重叠和反复，从而以最智能、最精简的方式，将医疗软件开发流程与QMS流程完美融合。作者们通过丰富的实战经验和深厚的专业知识，向读者展示了如何重塑医疗软件开发流程，使其与QMS流程相得益彰。

遵循这本书中的建议，开发者可以充分利用QMS中的成熟流程，确保产品实现过程完全符合医疗软件开发的高标准。同时，作者们还提供了经过验证的解决方案，帮助开发者将所有要求整合到一个高效、协同的系统中。这些建议并非仅仅基于某个具体项目的经验，而是作者们30多年来在无数软件和软件评估项目中积累的深厚专业知识。

《医疗软件精开发：ISO与IEC标准无缝对接实战指南》不仅是一本实用的操作手册，更是一本提升医疗软件开发质量和效率的重要工具。它帮助开发者在复杂的标准要求下，找到了一条清晰、高效的开发路径。无论是对于医疗软件行业的从业者，还是对于对医疗软件开发感兴趣的读者来说，这本书都是一本不可多得的佳作。通过它，读者可以深入了解医疗软件开发的精髓，掌握与ISO和IEC标准无缝对接的实战技巧，从而在医疗科技领域取得更大的成功。

书中首先以实战为导向，向读者传授了25条在启动医疗软件开发流程前必须了解的关键教训。随后，它详细阐述了这些流程在关键标准下的期望和要求，从标准和一般要求的概述，到软件开发、维护、风险管理、配置管理和问题解决等预期阶段的深入讨论。作者们不仅提供了如何将IEC 62304软件开发生命周期的要求与ISO 13485 QMS相结合的独到见解，还就技术文件的组织、符合性评估、日常审批后事项以及未来几年将影响行业的最新趋势给出了实用的建议。

这本书的结构巧妙地模仿了IEC 62304标准，采用其条款结构对章节进行编号，方便读者查阅。它并没有试图复制这两个标准，而是对ISO 13485标准中的必要要求进行了简洁明了的阐述，同时对IEC 62304进行了深入讨论，并探讨了ISO 13485对讨论中的要求所产生的影响。通过这种方式，这本书深入挖掘了两个标准的精髓，将这些要求塑造为一个实用、连贯的工作流程，用于开发、维护和改进精益化的软件开发管道。

《医疗级软件开发实战：IEC与ISO标准融合秘籍》不仅是一本理论书籍，更是一本实战手册。它帮助读者在理解医疗软件开发的核心要求的同时，掌握如何将这些要求与ISO和IEC标准相结合，从而构建出高效、合规的软件开发流程。对于医疗软件开发领域的从业者来说，这本书无疑是一本不可多得的佳作。

射频牙刷被美国FDA归为医疗器械：科技监管新动向

这款名为ToothWave™的电动牙刷，由Home Skinovations Limited公司研发，采用了专利射频技术。在刷牙过程中，该牙刷能精准地将射频波导向牙齿和牙龈线，据称能破坏附着在牙齿上的杂质分子，并以新的、更纯净的分子取而代之，为牙齿提供更坚固的保护层。

早在2019年，Home Skinovations Limited公司便向FDA提交了关于这款牙刷的De Novo分类申请。经过长达一年的深入审核，FDA最终将这款牙刷归类为II类医疗器械。这意味着，该牙刷需要遵循特定的“特殊控制”要求，以确保其在使用中的安全性和有效性。

这一决定背后，反映了FDA对于新兴技术的审慎态度和对消费者安全的高度重视。随着科技的不断进步，越来越多的创新产品涌入市场，如何确保这些产品的安全性和合规性，成为监管机构面临的重要挑战。而FDA的这一决定，无疑为同类产品的监管提供了有益的参考和借鉴。

对于消费者而言，射频牙刷的出现无疑为他们带来了更加便捷、高效的口腔清洁选择。但同时，也提醒消费者在选择和使用这类创新产品时，要关注产品的安全性和合规性，确保自己的健康不受损害。

在最新动态中，美国食品药品监督管理局（FDA）对《美国联邦法规》第21卷第872部分进行了修订，正式将“射频牙刷”纳入监管范围。今年9月初，FDA发布了最终修正案和最终命令，针对这一先进的口腔护理产品，明确了具体的使用要求和规定，旨在降低使用此类设备可能带来的健康风险。

这一新规的出台，意味着射频牙刷将受到更加严格的监管。FDA在修正案中详细列出了适用于射频牙刷的具体要求，包括设备的性能标准、安全性测试、生产质量控制等多个方面，以确保这类产品在市场上的安全性和有效性。

射频牙刷作为一种新型的口腔护理工具，利用射频技术来清洁牙齿，具有更高的清洁效率和更好的清洁效果。然而，随着其市场占有率的不断提升，FDA也意识到有必要加强对其的监管，以保障消费者的健康权益。

通过制定具体的监管要求，FDA旨在确保射频牙刷在设计和生产过程中，能够充分考虑消费者的健康需求和安全因素。同时，这一新规也为消费者在选择和使用射频牙刷时提供了更加明确的指导，帮助他们更好地了解产品的性能和安全性。

总的来说，FDA将射频牙刷纳入医疗器械管理，是口腔护理行业的一大进步。这一新规不仅有助于提升射频牙刷的市场规范性和安全性，也为消费者的口腔健康提供了更加有力的保障。在未来，我们期待看到更多类似的创新产品能够在更加严格和规范的监管下，为人们的健康生活带来更多福祉。